全球首款颈动脉专属IVL完成首例入组！强生SkyRunner冲击重度钙化颈动脉介入治疗新标准

2026年6月25日，强生医疗旗下Shockwave Medical正式官宣：SKYWARD IDE关键性临床项目全面启动，全球首款专为颈动脉解剖定制的Shockwave SkyRunner血管内冲击波碎石（IVL）系统顺利完成全球首例受试者入组。

这项前瞻性多中心临床将系统验证SkyRunner在颈动脉支架术前钙化病变预处理的安全与有效性，为无法耐受颈动脉内膜剥脱术（CEA）的高危卒中患者开辟全新微创治疗路径，是全球神经血管钙化介入领域里程碑式创新。

一、临床痛点：钙化颈动脉狭窄，三成卒中患者面临治疗局限

颈动脉粥样硬化斑块持续钙化、管腔狭窄闭塞，是缺血性卒中首要诱因，全球近1/3卒中根源在于颈动脉病变。随着斑块不断硬化增厚，临床治疗陷入双重困境：

• 外科CEA手术适用人群狭窄

高龄、合并严重心肺基础疾病、颈部放疗史、高位颈动脉分叉畸形患者，外科开放剥脱并发症风险大幅升高，临床判定为CEA高危人群，无优选手术方案，仅能长期药物保守治疗，卒中复发风险居高不下。

• 传统CAS介入预处理存在显著短板

常规高压球囊扩张仅能松解浅表钙化，深层坚硬钙质无法充分重塑，极易出现支架膨胀不全、残余狭窄超标；提升扩张压力则会诱发血管夹层、破裂，钙化碎屑脱落更会直接造成颅内新发栓塞，带来致命神经损伤。旋切、激光等减容器械切削斑块会产生大量微栓，颈动脉直接连通颅内循环，微小碎屑即可诱发脑梗，围术期安全风险难以管控。

冠脉、外周血管成熟应用的IVL冲击波碎石技术，依靠声波选择性碎裂钙质、保全正常血管壁的优势显著，但过往无适配颈动脉解剖、栓塞防护需求的专用导管，仅能超适应症有限使用，缺乏标准化循证医学证据支撑。

二、全球首款定制化颈动脉IVL：Shockwave SkyRunner针对性解决神经介入安全难题

本次进入临床的Shockwave SkyRunner是全球首款专为颈动脉场景独立开发的IVL平台，区别于通用型冠脉、外周导管，全设计围绕颈动脉解剖结构、颅内栓塞防控核心需求优化迭代：

• 颈动脉专属适配结构

搭载快速交换设计，定制专属球囊尺寸、输送鞘管长度，同时兼容经颈动脉、经股动脉两种主流入路，完美适配颈总动脉分叉、颈内动脉开口等钙化高发复杂解剖区域，大幅提升器械贴壁效果。

• 低损伤声波碎石机制

依托成熟超声声压波技术，仅对硬质钙化斑块产生微破裂，完整保留血管弹性内膜，从源头降低夹层、穿孔、斑块碎屑脱落风险，直击颈动脉手术最核心的脑栓塞防控需求。

• 一站式简化手术流程

支架植入前单次完成钙化斑块重塑，无需多器械交替操作，缩短术中血流阻断与透视时间，减少术中脑缺血暴露时长，简化高危患者介入手术操作流程。

强生医疗Shockwave医疗首席医学官Nick West博士表示：IVL技术早已成为冠脉、外周血管钙化病变的标准化方案，SKYWARD临床项目是完全基于神经、血管外科医师真实临床痛点打造的专科化创新，通过定制化颈动脉专用器械，补齐重度钙化颈动脉介入治疗的器械短板。

三、SKYWARDIDE关键性临床完整设计：双入路队列、5年长期随访夯实循证依据

本次在美国FDA开展的SKYWARD器械豁免关键性研究，包含经颈动脉、经股动脉两项独立前瞻性、多中心、单臂IDE试验，临床设计严谨完整：

• 研究整体规模

全美最多50家顶尖血管、神经介入中心参与，计划入组320名受试者（两种入路各160例）；每组额外纳入25例导入期病例，完成前期器械操作安全性观察。首例入组由密歇根州麦拉伦海湾地区医院血管与腔内外科主任Nicolas Mouawad教授团队完成，同时由William Gray、Peter Schneider、Peter Soukas等全球权威血管介入专家担任全国联合主要研究者。

• 核心入组人群

症状性颈动脉狭窄≥50%、无症状重度狭窄≥70%，影像学证实血管重度钙化；因全身基础疾病、解剖异常、既往颈部手术等因素，存在CEA术后并发症高风险的成年患者。术中配合市面成熟颈动脉支架系统完成术后血管重建。

• 评价终点与长期随访

主要安全终点为术后30天复合不良事件（全因死亡、卒中、心梗）发生率；次要疗效终点包括器械操作成功率、术后残余狭窄控制率、支架充分膨胀贴壁率等；随访涵盖出院、术后30天、6/12/24个月，最长追踪5年，重点评估支架内再狭窄与远期卒中复发，填补颈动脉IVL长期数据空白。

首例手术操作者Nicolas Mouawad教授指出：颈动脉钙化是临床棘手难题，大量高危患者治疗选择十分有限。SkyRunner这套专属器械提供了完全不同的斑块预处理思路，SKYWARD临床入组是验证这项技术能否改变钙化颈动脉疾病治疗格局的关键一步。

结语

Shockwave SkyRunner颈动脉IVL系统的IDE临床启动，不仅是强生医疗在神经血管介入领域的重要布局，更是冲击波技术从冠状动脉、外周血管向脑卒中预防这一高壁垒领域拓展。

IVL技术通过球囊导管内的脉冲电极产生声压力波，选择性作用于钙化病灶，可在不损伤软组织的前提下有效碎裂钙化斑块。SkyRunner作为全球首个从设计之初即为颈动脉量身定制的IVL平台，有望为长期以来缺乏理想预处理手段的颈动脉钙化病变提供全新解决方案。随着SKYWARD项目数据的积累，这一创新技术能否重塑颈动脉支架植入术前准备标准、惠及广大卒中高危人群，值得持续关注。

参考资料：Johnson&Johnson官方新闻稿、MedicalDeviceNetwork、DAIC等媒体报道

关注“钟书医生”公众号：专治脑血管病，科普医学知识，追求文明生活!

来源：CNIT神经医学创新与转化联盟