肝素不仅用于抗凝，还治冻疮和静脉炎？一文说清适应症与作用原理

近年肝素品类迭代升级明显，低分子肝素、磺达肝素逐步替代传统标准肝素，凭借低副作用、高生物利用度的优势成为临床主流，叠加行业监管与医保政策持续更新，重塑了产业竞争与终端应用格局。

在此背景下，摩熵咨询发布《2026年肝素药物市场表现洞察报告》，报告数据均来源于摩熵医药数据库，整合肝素药物药理研究、品类参数、产业链全景、全国政策落地等多维权威数据，数据覆盖全品类、全产业链环节。本文系统拆解肝素药物作用机制、品类差异化特征、上下游产业链布局及2025-2026年最新行业政策，精准剖析行业竞争格局与发展趋势，可为医药行业从业者、药企市场及研发部门、行业投资机构提供专业的赛道研判与决策参考。

一、肝素简介及作用机制

糖尿病是一种以高血糖为标志的慢性疾病，其中2型糖尿病为主要疾病类型。

定义：肝素是一种高度硫酸化的糖胺聚糖，主要用于抗凝血、抗血栓的一线药物，临床上常用于血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手术、心脏导管检查、体外循环、血液透析等。

适应症：

1. 用于防治血栓形成或栓塞性疾病、各种原因引起的弥漫性血管内凝血。

2. 用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。

3. 用于早期冻疮、皲裂、溃疡、湿疹及浅表性静脉炎和软组织损伤。

作用原理：抗凝血酶III（ATIII）是血浆中的一种抗凝血酶，可抑制活化了的凝血因子Xa、凝血因子IIa、凝血因子XIIa等，凝血因子Xa与血栓形成关系密切。肝素本身不具有抗凝作用，其主要与ATIII结合而增强其活性，影响凝血因子的活性从而间接发挥抗凝作用，肝素与凝血酶结合后可以将抗凝血酶的抗凝作用放大到1000倍以上。

二、肝素分类

糖尿病是一种以高血糖为标志的慢性疾病，其中2型糖尿病为主要疾病类型。

标准肝素具有很好的抗凝疗效，但易发生肝素诱导的血小板减少症风险，还有骨质疏松、嗜酸性粒细胞增多等不良反应，并且需要监测APTT及血小板计数，临床应用不方便。相较于标准肝素，低分子肝素对Xa抑制作用强，对IIa的抑制作用弱，因此低分子抗凝作用低于标准肝素，但具有较强的抗血栓作用，且出血、血小板减少等不良反应较少。磺达肝素是纯化学合成的戊聚糖甲基衍生物，以Xa为主要靶点，相较于传统肝素分子量更小，极少发生肝素诱导血小板较少症等副作用。半衰期时间长达17个小时，可以满足一天一次注射的需求。

三、肝素产业链全景

糖尿病防治指南：三种不同机制降糖药联用仍不达标时，应采用肝素多次注射。

肝素因其结构比较复杂，至今仍以动物提取为主。20世纪30-50年代，牛肺因为原料足、收益高等原因曾是肝素主要提取源。后来因为提取工艺简单、产量高等特点，猪小肠粘膜逐步取代牛肝成为肝素的主要来源。因肝素中约有2/3的结构不能与ATIII结合，研究人员便从标准肝素中分离或降解得到了与ATIII亲密结合的1/3结构—低分子肝素。根据制备工艺，低分子肝素也分为依诺肝素、那屈肝素、达肝素等。

上游：肝素粗品提取

产业链源头原材料为生猪，核心原料是健康猪的小肠粘膜。粗品肝素主要由猪小肠黏膜吸附，提出，通过纯化工艺供给中游。因此，肝素供给高度依赖生猪屠宰产能，猪周期会直接影响粗品肝素价格与供应稳定性。

中游：肝素原料药加工

上游产出的粗品肝素经过纯化，得到符合药用标准的肝素原料药。这一过程的技术壁垒较高，是产业链价值分化核心环节。标准肝素原料药可直接对外供货，也能够进一步通过化学降解、提纯工艺，衍生制备各类低分子肝素原料药，包含依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠、贝米肝素钠以及通用低分子肝素原料药。

下游：肝素制剂制备

中游各类原料药进一步加工制成终端药品制剂，分为两大路线：

•普通肝素原料药 → 肝素注射制剂、肝素外用制剂；

•各类低分子肝素原料药 → 对应制剂产品：依诺肝素制剂、那屈肝素制剂、达肝素制剂、贝米肝素制剂、低分子肝素制剂。低分子肝素制剂是产业链中利润最丰厚的高端产品。

四、肝素药物相关政策

（一）糖尿病综合防控体系：以《健康中国行动》为统领、防治指南为规范、基本公卫服务为网底、医保用药保障为支撑

国内肝素行业监管呈现产业端鼓励高质量发展与出口，终端制剂端通过集采控费，供给端依靠药典标准、一致性评价持续抬升质量门槛的趋势，同时不断完善进出口监管法规。

2025年多维度监管政策集中落地。分为三条主线：

• 药典标准升级，针对达肝素钠、那屈肝素钙、依诺肝素钠三大主流低分子肝素品种，新增强制性核磁共振氢谱鉴别项目，大幅提升肝素产品质量控制技术门槛；
• 医保目录动态调整，2025版目录将肝素乳膏调整纳入乙类，2024 版目录对肝素封管液进行使用场景限制，实现差异化管理不同剂型的肝素制剂；
• 药品监管法规夯实基础新版《药品管理法实施条例》自2026年5月15日正式实施，持续深化药品全生命周期监管改革，为肝素全生命周期监管提供更细化的法律依据。

政策组合长期将加速行业两极分化：具备完整上下游产业链、稳定质量体系、海内外双市场布局的头部肝素企业持续受益；单纯依靠低端粗品肝素、质量管控薄弱、产品单一的中小型企业竞争压力持续加大。

（二）各地因地制宜推进医防融合，使规范管理率和代谢指标达标率显著提升，并形成了可推广的分级诊疗经验

中国肝素地方特色政策与实践

结语：

低分子肝素高端制剂成为利润核心，行业集中度持续提升，政策驱动产业高质量升级。本报告依托摩熵医药数据库，整理肝素原料产销、制剂销售、临床数据、政策法规全维度信息，具备完善的数据追溯与真实数据挖掘能力，可精准还原行业真实发展态势。结合2025版医保目录调整、药典标准升级及2026年新版药品管理条例落地的行业核心事件，国内肝素行业将持续两极分化，具备全产业链布局、质量优势的头部企业持续受益，中小低端产能逐步出清，为药企市场布局、产品迭代、准入策略制定及投资者赛道研判提供了扎实的行业依据与宏观方向指引。