络病理论承古智，循证筑基启新篇：通络药物干预心血管事件链的进展与应用

前言：

近日，第八届“儒道心学”心血管病学会议、第十届沪鲁心血管病专家论坛、第九届日照心血管峰会在山东日照顺利召开。会上，中国科学院院士、山东大学齐鲁医院张运教授作“通心络稳定斑块的前世今生”报告，系统阐释了其团队历时二十余年在通心络稳定冠脉易损斑块领域的基础与临床循证历程；南京医科大学第一附属医院李新立教授带来“祖国医学与心力衰竭——全方位整体干预的进展与应用”主题报告，深度解读芪苈强心从络病组方立论到 QUEST 硬终点研究及系列亚组分析的全链条证据。

会议现场

两位专家分别从心血管事件链上游的斑块稳定与下游的心衰干预切入，系统展示了通络药物在现代循证医学规范下的研究成果，为中西医结合防治心血管疾病提供了兼具理论深度与实践价值的中国方案。

从基础到临床研究：通心络稳定冠脉易损斑块的二十余载循证路

张运教授

张运教授在报告中回顾了团队围绕通心络稳定易损斑块二十余年的探索历程。2004年，团队首次关注通心络对炎症因子的影响。2005年，团队开展的首个基础研究进一步探索通心络在西药干预下对易损斑块的稳定作用。随后，通心络相关研究成果开始走向国际视野。2009年，团队成果相继发表于《民族药理学杂志》（Journal ofEthnopharmacology）和《美国生理学杂志-心脏与循环生理学》（AJP-Heart Circ Physiol），首次在动物模型中证实了通心络在降脂、抑制炎症及稳定易损斑块方面，具有与辛伐他汀相似的疗效，并存在剂量依赖性。这一系列早期成果获得了国际学界的关注，2011年张运教授受邀赴美国加州大学尔湾分校及国际科学针灸与经络研讨会（ISAMS）讲学，向世界展示中国中西医结合的研究成果。

在基础研究证据积累的基础上，团队迈向临床验证。张运教授牵头开展的“应用通心络干预颈动脉斑块的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究（CAPITAL研究）”为通心络抗动脉粥样硬化（AS）增添了坚实有力的循证证据。CAPITAL研究共纳入1212例非钙化颈动脉斑块患者，分别接受通心络或安慰剂治疗24个月。

研究结果显示，通心络组平均颈动脉内中膜厚度（IMT）年变化率显著优于安慰剂组（差值-0.01407，P<0.001）；颈动脉长轴最大斑块面积较基线减小0.513 mm²，短轴最大斑块面积减小0.234 mm²，而安慰剂组分别增加1.671 mm²（P=0.003）和3.031 mm²（P<0.001）；心血管事件发生率显著降低（7.7% vs 13.2%，P=0.002），尤其不稳定心绞痛发生率明显少于安慰剂组（P=0.005）。

该研究证实，在亚临床AS患者中，在标准化西药治疗基础上，联用通心络可进一步延缓IMT、斑块面积和血管重构的进展。该研究于2019年发表于Scientific Reports，成为国际期刊发表的首篇通心络临床研究。

此外，团队后续进行的基因芯片研究进一步发现，通心络通过多靶点发挥抗AS作用，除已证实的降脂和抗炎等作用外，还可能通过调节神经内分泌、免疫反应以及机体代谢发挥抗AS作用。

基于以往的基础和临床研究，通心络抗AS作用的主要机制可能涉及稳定易损斑块，但尚无通心络稳定冠脉斑块的循证医学证据。为此，张运教授团队开展了“通心络干预冠状动脉粥样硬化斑块的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（TXL-CAP研究）”，采用国际评价易损斑块的金标准——光学相干断层成像（OCT）技术，旨在评估在标准他汀类药物治疗的基础上，加用通心络能否通过增加冠脉斑块的纤维帽厚度（FCT）进一步稳定冠脉斑块。

结果显示，治疗12个月后，通心络组最小FCT增加至115.0 μm，显著高于安慰剂组的80.0 μm（P<0.001）；最小FCT平均增幅达61.2 μm，是安慰剂组（33.7 μm）的近两倍（P=0.002）；斑块最大脂质弧度平均降幅达-38.4°，显著大于安慰剂组（-8.1°，P=0.007）。

此外，12个月随访结束时，通心络组患者的心绞痛症状较安慰剂组显著改善，CCS心绞痛分级Ⅰ级占比以及分级改善≥1级的患者比例均高于安慰剂组（P均＜0.001）。

该研究首次证实，在急性冠脉综合征（ACS）患者中，在他汀治疗基础上联用通心络，可进一步增加冠状动脉斑块纤维帽厚度、减小斑块脂质弧度，从而稳定ASC患者易损斑块并改善心绞痛症状。

TXL-CAP研究结果于2026年2月在线发表于国际权威期刊Nature旗下的《信号转导与靶向治疗》（STTT杂志。该成果不仅为通心络稳定冠状动脉斑块提供了坚实的循证医学证据，彰显了中医药治疗冠心病的独特优势，更为降低全球ACS患者的残余风险开辟了一条中西医结合的新路径， 提供了有中国特色的治疗方案。

从机制研究到硬终点突破：芪苈强心系统干预心衰的循证历程

李新立教授

心力衰竭（简称“心衰”）是各类心血管疾病的严重和终末阶段，被称为“心脏病的最后战场”。李新立教授表示，当前中国心衰疾病负担仍然沉重，患者基数庞大、预后不理想，治疗需求高，给患者家庭和社会医疗体系带来巨大的经济负担。近年来，心衰药物研发领域取得了诸多进展，但由于现有药物对修复受损心肌的作用较为有限，目前心衰仍然是导致死亡或残疾的重要原因，需要多角度、多维度、多学科等的综合管理。

中医药治疗慢性心力衰竭具有辨证论治、整体调节等优势，可作为现代医学标准治疗基础上的重要补充。《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》专门纳入中医药推荐章节，指出芪苈强心可能通过改善氧化应激、抗心脏适应不良性肥大、心肌细胞凋亡以及促炎和促纤维化途径发挥对心血管有益的作用。此外，该指南还引用了芪苈强心发表在JACC的随机、双盲、安慰剂平行对照研究结果，对于已接受指南推荐的标准抗心衰治疗的射血分数降低的心衰（HFrEF）患者，联合应用芪苈强心胶囊12周可显著降低NT-proBNP水平，改善NYHA心功能分级、心血管复合终点事件、6 min步行距离以及生活质量。

创新中药芪苈强心以脉络学说为指导，基于慢性心衰“络息成积”的病机新概念，遵循“气血水同治分消”的遣药组方规律研制而成，凭借其多靶点、多机制作用及高质量循证证据与指南共识推荐，为HFrEF患者提供了兼具中医理论与现代医学证据的中国方案。芪苈强心具有“益气温阳、活血通络、利水消肿”的功能，标本兼治慢性心衰，“强心、利尿、扩血管”以缓解症状（心慌气短、不能平卧、尿少水肿等），“抑制神经内分泌激活、减少心室重构”以改善预后，与现代医学提出的RAAS、交感神经系统激活导致心室重构的慢性心衰病机新概念相契合。

充分的循证医学证据是芪苈强心临床广泛应用的核心支撑。2013年发表在JACC的“随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心治疗慢性心衰患者有效性与安全性的多中心临床试验”结果提示，芪苈强心与现有心衰治疗联合可获得协同效应，使心衰患者获得显著的疗效。该研究被评为JACC2013年度学术亮点之一。

在此基础上，李新立教授牵头开展了国家重点研发计划项目“芪苈强心胶囊治疗慢性心衰复合终点事件的评估研究（QUEST研究）”。该研究采用前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，共纳入3110例 HFrEF 患者，所有患者均接受中国心衰诊疗指南推荐的标准治疗，在此基础上随机加用芪苈强心或安慰剂，中位随访时间18.3个月。研究主要终点是心血管死亡和心衰住院的复合终点（MACE）。研究结果证实，与安慰剂相比，芪苈强心可显著降低HFrEF患者的MACE风险 ——心血管死亡与心衰再住院复合终点事件发生风险显著降低22%，其中心衰住院风险降低24%、心血管死亡风险降低17%。该研究已于2024年8月全文发表于国际顶刊《自然医学》（Nature Medicine）。

围绕QUEST研究，李新立教授团队后续开展的一系列亚组分析，证实芪苈强心降低MACE事件风险不受基线收缩压、左心室射血分数、NT-proBNP水平及既往ARNI使用情况影响，且耐受性良好。相关研究成果相继在《美国心脏病学会-心衰》（JACC Heart Failure）、《欧洲心力衰竭杂志》（European Journal of Heart Failure）以及欧洲心脏病学会年会（ESC）现场发表，进一步夯实了芪苈强心在HFrEF治疗中的循证证据链。

基于充分的循证证据，芪苈强心的国际影响力不断提升，其临床价值在国际上收获更多关注和认可。美国心衰学会原主席Milton Packer教授在《欧洲心力衰竭杂志》（EuropeanJournal of Heart Failure）发表综述，将芪苈强心药效特点评价为心力衰竭的全方位整体疗法，指出该药或许可以为未来探索心脏保护机制提供药理学线索。李新立教授团队多次受邀在国际会议中交流QUEST研究系列成果，宣传中医药转化研究，充分彰显了中医药走向世界的中国力量。

总结

从通心络稳定易损斑块的二十年探索，到芪苈强心硬终点研究的国际突破，通络药物在心血管事件链的上游与下游均已积累起高质量循证证据，标志着中医药防治心血管疾病从经验走向证据、从理论走向临床的历史性跨越。以络病理论为指导、以现代循证医学方法为路径，中医药的多组分、多靶点整体调节优势，恰与现代医学对心血管事件链全程管理的理念高度契合。

未来，随着心血管事件链系统干预研究的持续深入、多部权威指南推荐的逐步落地，通络药物必将在心脑血管疾病全周期管理中发挥更加重要的作用，让更多患者从中西医结合的实践中获益，为全球慢病防治贡献中国智慧与中国方案。