北京
10月8日，众生药业宣布RAY1225的减重III期REBUILDING-2研究取得了积极结果。这是首个完成III期研究的每两周注射一次的 GLP-1R/GIPR激动剂。
RAY1225（Bilpatide，倍尔泊肽）是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有GLP-1R和GIPR双重激动活性，得益于优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的超长效药物潜力。
REBUILDING-2在全国50家中心开展，共入组641例肥胖或超重受试者。所有入组的 受试 者随机接受RAY1225注射液3mg、6mg、9mg或安慰剂治疗，每两周给药一次（Q2W），连续治疗52周。研究主要有效性指标为治疗52周的体重较基线相对变化百分比和治疗52周的体重相对于基线降低≥5%的 受试 者比例。
主要分析（疗法策略）结果表明，RAY1225注射液组 受试 者体重呈剂量依赖性降低，且在治疗52周后未达平台期。其中9mg组体重较基线降低22.24%，经安慰剂校正后降低20.46%（P<0.0001），3mg组和6mg组经安慰剂校正后分别降低11.23%和17.42%（P<0.0001）。补充分析（假想策略） 结果表明，9mg组体重较基线降低22.30%，经安慰剂校正后降低20.50%（P<0.0001）。
在减重达标率方面，9mg组达到体重相对基线降低≥5%和≥15%的 受试 者比例分别为99.3%和82.1%，达到体重较基线降低≥20%受试者比例达53.8%，各组减重达标率均优于安慰剂组。参考同靶点药物替尔泊肽的减重表现，在中国III期SURMOUNT-CN研究中，15mg组（每周一次）治疗52周达到体重较基线降低≥5%和≥15%的 受试 者比例分别为85.8%和61.4%。
在其他关键次要有效性指标方面，RAY1225注射液呈剂量依赖性降低腰围值，各组与安慰剂组相比均具有显著统计学差异（P<0.0001）。同时，RAY1225注射液剂量依赖性降低血压、血甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、血尿酸、肝脏脂肪含量、内脏脂肪含量等，各组与安慰剂组相比均具有显著统计学差异，在改善心血管和代谢相关指标中均展现出显著综合优势。
在该研究中，RAY1225注射液的安全性、耐受性良好，整体安全性特征与RAY1225注射液既往临床试验及GLP-1类药物类似，低血糖风险低，未发现新增安全性信号。最常见的为胃肠道相关不良反应，严重程度大多较轻微，腹泻、恶心、呕吐和便秘等发生率，在数值上低于或与替尔泊肽SURMOUNT-CN的报道值相当。
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