冲刺IPO！又一国产心脏介入创新械企

文章来源： 思 宇Me dTec h

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2026年10月10日，臻亿医疗与中信证券签署上市辅导协议，正式启动首次公开发行股票辅导备案。这家2019年成立的心血管介入企业，在走向资本市场之前，已围绕瓣膜修复、血管内冲击波和肺动脉取栓方向积累了多款获批产品——其中二尖瓣夹与三尖瓣夹系统在约一年半时间内先后获NMPA批准。

根据辅导备案报告，臻亿医疗全称江苏臻亿医疗科技股份有限公司，注册地位于江苏南通如东，注册资本3.6亿元。公司无控股股东，实际控制人闻靖通过持股平台及一致行动关系合计控制约33.96%的表决权。参与辅导的中介机构还包括北京市中伦律师事务所和立信会计师事务所。辅导计划于2026年10月至12月开展，2027年1月进行总结验收。报告未披露拟上市板块、募资规模及发行时间安排。

# 瓣膜修复：两款TEER产品与已有临床证据

瓣膜修复是臻亿医疗当前辨识度最高的产品方向。两款产品均采用经导管缘对缘修复（TEER）技术——通过导管将夹合器送至瓣膜位置，捕获并夹合瓣叶以减少反流，保留患者原有瓣膜结构，区别于植入人工瓣膜的置换方案。

2025年2月，臻亿医疗全资子公司杭州端佑医疗推出的NeoNova®经导管二尖瓣夹系统获NMPA批准，用于外科高风险的症状性二尖瓣反流患者。同年5月，合作方远大医药披露NeoNova®在全国多家心脏中心启动首批商业化植入。

支撑这款产品的关键研究于2026年6月发表在JACC: Asia。这是一项前瞻性、单臂、目标值设计的多中心研究，在中国23家中心纳入123例患者，随访至两年。即刻手术成功率约98%。主要疗效终点为一年内免于死亡、二尖瓣手术和MR>2+的综合无事件比例，一年约93%、两年约84%，均超过预设的60%目标值。反流控制保持稳定：MR≤2+比例一年约97%、两年约95%。NYHA心功能Ⅰ/Ⅱ级比例从基线0%升至一年约95%、两年约93%。一年全因死亡率约2%，两年约4%。

该研究为单臂设计，没有对照组，受试人群限定为高风险原发性反流患者，不能直接推广至更广泛人群。二尖瓣TEER领域已有雅培MitraClip、爱德华PASCAL和国产DragonFly等方案，各有临床积累。不同研究在入组标准、终点设计和影像评价方式上存在差异，不宜直接横向比较。同期JACC: Asia编辑评论也强调，多学科心脏团队参与仍是高质量瓣膜介入的基础。

2026年7月，国家药监局批准杭州端佑医疗的经导管三尖瓣夹系统。该产品由夹合器及递送系统、可调弯指引鞘组和稳定器组成，将夹合器送入右心房夹合瓣膜以减少三尖瓣反流面积。获批之前，厦门大学附属心血管病医院王焱教授团队已在2025年10月TCT大会上公布这款名为NeoBlazar®的系统一年随访数据。据会议相关报道，该前瞻性多中心单臂研究纳入14家中心144例症状性重度三尖瓣反流患者，一年未发生全因死亡或心衰再住院主要终点事件的生存率为90.97%，TR≤2+比例为91.17%。该数据来自会议报道，尚待完整同行评议论文发表。

三尖瓣TEER在海外已有雅培TriClip®（2024年4月获FDA批准），但此前国内尚无同类产品获批上市。NeoBlazar®获批后的商业化进展目前尚未见公开披露。

# 瓣膜之外：冲击波与取栓产品

臻亿医疗的产品线不止于瓣膜修复。据远大医药公开披露，外周血管冲击波产品DEEPQUAKE于2024年11月获批，冠脉冲击波系统DEEPQUAKE-C于2025年7月获批，分别用于处理外周和冠脉血管的钙化病变。2026年3月，投资方济峰资本披露臻亿医疗自主研发的PAFLASH肺动脉血栓取出系统获NMPA批准（注册证号：国械注准20263030612），该系统通过负压抽吸清除肺动脉血栓。

在研管线方面，济峰资本曾披露臻亿医疗的TruDelta经导管二尖瓣置换系统于2024年进入创新医疗器械特别审查程序。特别审查与注册获批属于不同阶段，该产品距离上市仍有距离，但它代表了公司从瓣膜修复向瓣膜置换方向的延伸。

# 商业化基础与待解答的问题

远大医药是臻亿医疗目前最主要的商业合作方，已公开披露参与NeoNova及冲击波产品的推广。建发集团旗下建发新兴投资自2021年起参与臻亿医疗融资并持续追加，公司在厦门落地了研创中心、专业教育和营销中心，显示其在研发之外已着手搭建推广和术者培训体系。

不过，产品销量、装机医院数量、收入规模和盈利状况在招股书正式披露之前均无法评估。从注册获批到规模化使用，还涉及医院准入、科室配置、收费编码和医保支付等多个环节。创新介入器械的放量节奏通常取决于术者培训速度和适应证人群的实际筛选情况，注册证本身不直接等于收入。

上市辅导的启动，为外部观察臻亿医疗提供了一个新的时间窗口。二尖瓣产品的两年随访数据、三尖瓣产品的新近获批、冲击波和取栓方向的多线布局，构成了这家公司可以被评估的产品基础。而收入结构、研发投入、合作方之间的利润分配以及在研管线的推进节奏，要等到招股书披露后才会有完整答案。

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