为患者省下近一半缝合器，底气从何而来？浙大二院王建安院士团队重磅研究亮相 TCT2026

2026 年 11 月 3 日，在美国加州圣地亚哥举行的第 38 届经导管心血管治疗年会（TCT2026）上，浙江大学医学院附属第二医院王建安院士团队的蒋峻教授在最新突破性临床试验（Late-Breaking Clinical Trials）重磅专场，揭晓了 SINGLE-CLOSURE 研究结果，该论文由刘先宝教授担任第一作者，同步发表于《美国心脏病学会杂志》（JACC）上[1]。

图 1 王建安院士团队蒋峻教授进行研究汇报

图 2 SINGLE-CLOSURE 研究 JACC 同步发表截图

SINGLE-CLOSURE 研究是一项多中心、开放标签、随机对照非劣效试验，由王建安院士牵头全国 25 家医院开展。该研究为针对符合条件的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）患者采用「起始单把 ProGlide」的闭合策略，提供了至关重要的随机对照证据支持。

单把还是两把，看似是器械数量的取舍，背后却是对入路安全、操作效率与医疗资源利用的综合考量。SINGLE-CLOSURE 研究的意义不止于「少用一把」，更在于以随机对照证据厘清临床「做减法」的条件与边界，为TAVR血管入路管理的策略优化与个体化选择，积累起更科学更完整的循证证据链。

研究背景

经导管主动脉瓣置换术（TAVR）目前成为重度主动脉瓣狭窄患者的成熟治疗选择[2]。根据美国 STS/ACC TVT Registry 和欧洲大型 TAVR/TAVI 注册研究，目前经股动脉入路（transfemoral access，TF）约占全部 TAVR 手术的 90%～95%，部分成熟中心或特定研究人群可超过 95%。2025 年，中国大陆的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）手术量已突破 1.86 万例，较前年同期强劲增长 8.1%。

手术量狂飙的背后，穿刺点闭合的质量直接决定着患者的结局——这道「最后关口」处理不好，出血、血肿、假性动脉瘤、动静脉瘘乃至血管闭塞都可能接踵而至。

既往研究表明，使用两把 ProGlide 可减少 TAVR 患者主入路的血管并发症，目前大量 TAVR 中心已采用该方法进行大口径血管闭合。「用两把，价格贵，血管细的病人还常出现狭窄；用一把，效果其实也不错。」带着临床中的这个朴素疑问，王建安院士敏锐地注意到：使用单把 ProGlide 也可有效闭合经股动脉 TAVR 患者的主入路。与双把 ProGlide 相比，单把策略具有成本更低、手术时间更短、操作步骤更少、股动脉穿刺处狭窄程度更轻以及闭合失败风险更低等潜在优势。

长久以来，各中心只能依靠各自的经验作答：用两把闭合器，被认为更保险，代价却是器械翻倍、费用翻倍，血管偏细的患者还可能在闭合后出现狭窄；用一把，更经济、步骤更少，却始终缺少令人放心的证据。个案的直觉，能不能变成确定的答案？「单把还是双把」，这道必答题迟迟无人落笔，始终缺乏最坚实的证据。

研究设计

试验设计与研究人群

SINGLE-CLOSURE 研究在全国 25 家中心随机纳入 876 例患者，其中 869 例进入修正意向性治疗（mITT）分析。研究纳入年龄 65 岁及以上、患有重度主动脉瓣狭窄的患者，要求经当地心脏团队评估适合经股动脉 TAVR，临床和影像评估提示股动脉入路合适，并签署知情同意，按 1:1 随机分配至单把组或双把组。

主要排除标准包括：入路血管（主-髂-股动脉）解剖条件不合适或血管直径小于 6 mm，计划使用的鞘管大于 20F，计划行瓣中瓣手术，存在明显的血液系统或出血性疾病，活动性感染，近期心肌梗死或卒中，以及预期寿命有限或难以完成随访。

研究终点

主要终点为住院期间与主入路相关的主要或次要血管并发症的复合终点，按照瓣膜学术研究联盟第 3 版标准（VARC-3）判定。其中，次要血管并发症是指未达到主要并发症标准的入路相关血管并发症。次要终点包括主要和次要血管并发症、入路相关出血、计划外的入路血管干预、额外使用闭合装置、闭合装置失败、全因死亡、术后住院时间和止血时间（指压迫时间）。

主要研究结果

两组基线和手术特征相近

研究共筛查 1,217 例患者，876 例完成随机分组（单把组 443 例，双把组 433 例），改良意向性治疗（mITT）人群共 869 例。两组基线均衡：中位年龄分别为 75.0 岁和 74.0 岁，STS 风险评分中位数分别为 2.9% 和 2.7%；男性分别占 53.9% 和 55.7%，体重指数中位数分别为 24.2 和 23.7 kg/m²，NYHA 心功能 III 或 IV 级者约占一半（52.7% 和 52.0%）；高血压、糖尿病、既往冠心病、既往心肌梗死、既往 PCI/CABG、外周血管疾病、卒中/TIA、心房颤动和慢性肾脏病的比例两组均相近。

CT 评估显示，两组主动脉瓣环周长衍生直径中位数分别为 24.6 mm 和 24.4 mm，左右股总动脉直径中位数在 8.1 至 8.4 mm之间；中重度入路血管迂曲（16.0% 和 15.5%）与中重度钙化（19.4% 和 16.5%）的比例均不高。需要强调，研究排除了入路血管直径小于 6 mm 的患者，因此结果不能直接推及更细的血管。手术方面，多数患者植入自膨胀瓣膜（86.1% 和 83.8%），超过 80% 使用 20F 鞘管，约 90% 经右侧股动脉入路，绝大多数采用超声引导穿刺（63.5% 和 64.0%）；鱼精蛋白使用率分别为 12.8% 和 10.5%。两组造影剂用量、透视时间和手术时间相近，而缝合器使用总数分别为 462 个和 863 个。

图 3 受试者流程图

主要终点：单缝合器达到非劣效

主要终点分析基于 mITT 人群，采用广义线性混合模型。有主要终点数据者，单把组 436 例、双把组 430 例。住院期间主入路相关主要或次要血管并发症的发生率，单把组为 13.1%（57/436），双把组为 15.1%（65/430）。经模型估计，绝对差值为 -2.2 个百分点（95%CI：-7.0 ~ 2.6），上限低于预设的 3.19 个百分点非劣效界值，非劣效检验 P = 0.013，达到预设的非劣效标准。但由于置信区间包含 0，两组差异无统计学意义，尚不能得出单把策略优于双把的结论。

图 4 主要终点结果

次要终点：以次要并发症为主，额外使用闭合装置增加

两组的血管并发症以次要并发症为主。主要血管并发症发生率在单把组和双把组分别为0.5%和1.4%，次要血管并发症为 12.6% 和 13.7%，入路相关出血为 7.3% 和 8.8%，计划外血管干预为 4.1% 和 5.6%，止血时间分别为 9.3 分钟和 8.7 分钟。不过，单把组额外使用闭合装置的比例更高，为 2.5%，双把组为 0.9%（RR 2.65，95%CI 1.44 ~ 4.87）。对此，王建安教授指出，单把策略显著减少了缝合器的总体用量，但术者仍需做好补救闭合的准备。

图 4 次要终点结果

亚组分析（探索性）：低体重指数与入路钙化人群的信号

探索性亚组分析中，体重指数（BMI）低于 24 kg/m² 的患者，主要终点（主入路相关主要或次要血管并发症）发生率单把组为 11.5%、双把组为 16.0%（交互作用 P = 0.008）；入路血管中重度钙化的患者，两组分别为 7.1% 和 21.1%（交互作用 P < 0.001）。而 BMI 不低于 24 kg/m² 或无明显钙化的患者，两组事件率基本相同。王建安教授提醒，上述分析未对多重比较进行校正，样本量也有限，该信号只能作为假设，需要后续研究进一步验证。此外，鞘管大小、瓣膜类型、血小板计数、血红蛋白、穿刺引导方式和各中心入组例数等亚组的交互作用检验均未达到统计学意义。

小结

王建安教授指出，解读本研究结果时需结合以下三点：其一，开放标签设计可能影响术者决策，包括鱼精蛋白的使用和并发症的处理，从而干扰终点判定；其二，研究人群以中国患者为主，将结论外推至其他人种时需谨慎；其三，本研究 TAVR 手术大多使用自膨胀瓣膜和 20F 鞘管，相关结果对球扩瓣、较小鞘管或经其他入路的操作不一定适用。

SINGLE-CLOSURE 研究旨在为 TAVR 患者大口径血管闭合的最佳策略提供有价值的参考，支持在入路解剖合适且术者具备补救闭合能力的前提下，对符合研究条件的患者采用「起始单把 ProGlide」的策略。该策略在主要终点上达到非劣效标准，虽未证明优于双把策略，但可减少缝合器总体用量，并具有简化操作、缩短手术时间和降低成本的潜在优势；单把组额外使用闭合装置的比例更高，也提示临床实践中必须做好及时补救闭合的准备。

临床的「减法」，既需要循证的底气，也需要清晰的边界。SINGLE-CLOSURE 的价值，不止于比较「一把还是两把」，更在于将患者筛选、闭合策略与补救能力纳入整体考量。以该随机研究积累的早期证据为起点，逐步建立起更完整的 TAVR 血管入路管理证据链，有助于改善 TAVR 患者临床疗效并提升血管通路管理水平。随着后续证据不断积累，这项研究有望为更精细、更个体化的 TAVR 入路管理提供参考，让每一次闭合决策，都更有依据、更有准备，也更贴近患者的真实需求。

本研究共同作者：浙大二院心脏瓣膜团队郭宇超、王力涵、胡豪畅、刘琼。

专家简介

王建安

浙江大学医学院附属第二医院

中国科学院院士，第十四届全国政协委员，现任经血管植入器械全国重点实验室主任、国家心脑血管植入器械产教融合平台负责人、浙江大学心血管病研究所所长，浙江大学医学院附属第二医院院长，心脏中心主任；国家重大基础研究 973项目首席科学家、重大专项、重点研发计划等项目负责人；围绕心力衰竭后心脏功能重建的重大科学问题，尤其是心脏瓣膜和冠心病及相应心肌损伤与修复，取得了从基础到临床的系列创新性成果；担任美国心脏病学会杂志亚洲刊（JACC: Asia）首任主编、全国统编教材《内科学》共同主编，以通讯作者在NEJM、The Lancet、Cell Research、Circulation、JACC等发表论著200余篇，以第一完成人获国家科学技术进步奖二等奖、省部重大贡献和一等奖多项，获何梁何利奖、谈家桢临床医学奖、吴阶平医药创新奖及白求恩奖章等。

刘先宝

浙江大学医学院附属第二医院

教授，主任医师，浙大医学院副院长、经血管植入器械全国重点实验室副主任、浙大二院泛血管与代谢中心（博奥）副院长，国家杰出青年基金获得者，浙江省万人科技创新领军人才。担任美国心脏病学会（ACC）委员，中华医学会心血管病学分会青年学组副组长，浙江省医学会介入心脏病学分会候任主委，《JACC: Asia》责任编辑等多个国内外学术兼职。曾多次留学美国和德国，协助王建安院士领先开展心脏瓣膜病经导管介入治疗，实地指导欧洲、南美、亚太地区9个国家14大中心以及全国27个省市自治区的手术。开展心脏瓣膜病全链条式的临床转化研究和技术创新，主持四大慢病国家科技重大专项1项、国家863计划（青年科学家专题）1项、国家自然科学基金5项，以第一或通讯作者（含共同）发表高质量论文80余篇，获国家授权发明专利20项、国家科学技术进步奖二等奖1项、浙江省科技进步一等奖1项、中华医学科技二等奖2项。

参考文献：

[1] Liu, X, Guo, Y, Song, G. et al. Single vs Double ProGlide Devices for Access Site Closure after Transfemoral Aortic Valve Replacement: The SINGLE-CLOSURE Trial. JACC. 2026, 0 (0).

[2] Jiang J, Wang L, Hu P, et al. Single Versus Double Perclose Devices for TF-TAVR Access Closure: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. JACC Asia. 2026;6(6):898-906.