从甘李药业研发开放日，看中国代谢创新药的全球化进阶｜一线手记

文丨雨山

中国创新药的竞争，正在进入一个新阶段。

继肿瘤领域之后，糖尿病、肥胖等代谢性慢病正成为中国药企竞逐的新战场。赛道扩容之外，行业竞争也在向纵深推进：从单纯的技术突破，延伸至临床价值验证、全球开发与商业化兑现。

从研发创新到价值兑现，中国药企面临的是一场更为复杂的能力考验。

一项在中国取得积极结果的临床研究，能否支撑全球开发与注册？一张成熟的海外销售网络，能否真正承接创新药？持续增加的研发投入，又能否转化为长期经营回报？

近期举行的甘李药业首届研发开放日，为观察这场变化提供了一个样本。

医线Insight在现场看到，这家以胰岛素起家的中国药企，正将研发版图从糖尿病延伸至内分泌代谢与自身免疫领域，并布局GLP-1、复方制剂，以及AI智肽递送、PROTAC、小核酸、抗体等技术平台。

从胰岛素到代谢创新药，管线扩张只是表层变化。甘李药业真正尝试的，是把既有的研发积累与全球经营能力，转化为创新药时代的竞争优势。

沿着临床价值验证、全球市场落地与商业回报兑现这条主线，甘李药业的探索，也折射出中国代谢创新药走向全球竞争深水区时必须跨越的门槛。

01

临床破局：

从给药便利走向临床差异化

代谢药物赛道日趋拥挤，药企竞争也随之聚焦于差异化临床价值。

“拥挤从来都不是坏消息，同质化才是。因为赛道挤满了人，说明需求是真实存在的，并且是未被满足的。”甘李药业临床负责人赵晶在开放日现场表示。

基于这一判断，甘李选择以“长效化”寻找差异化空间。

从每周注射一次到每两周一次，看似只是给药频次的改变，背后却指向慢病治疗的一个现实难题：药物有效，不代表患者就能长期坚持使用。

赵晶分享了一个病例：一名45岁的2型糖尿病患者，确诊已有8年，尽管规律服用三种降糖药物，血糖控制仍不理想。3年前，医生就建议其每日注射一次胰岛素并配合口服其他降糖药物，但患者认为每天打针负担太重，一直拖延，三年间糖化血红蛋白从8.9%升至10.6%。

对于需要长期管理的慢病患者而言，注射负担本身也可能成为影响疗效的重要因素。

赵晶希望，未来的治疗应该“从每天都要想起的高频负担，变成偶尔想起一次的低频可控”。

但减少注射次数，能否改善治疗依从性？延长给药间隔后，血糖和体重能否得到持续控制？这些问题，还是需要临床证据回答。

围绕这些临床问题，甘李依托四大核心技术平台推进内分泌代谢药物研发。

其中，博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）和路达胰岛素（Insulin Ludefen，研发代号：GZR4）*分别探索了两条差异化路径。

一条瞄准减重后的长期维持，一条试图降低胰岛素治疗的转换门槛。

先看博凡格鲁肽（GZR18）。

作为一款在研GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA），博凡格鲁肽采用每两周一次的给药方案，并进一步探索每四周一次的维持治疗。目前，博凡格鲁肽用于肥胖或超重人群长期体重管理的上市申请已获国家药监局药审中心（CDE）受理。

据开放日披露，博凡格鲁肽是全球首个提交减重上市申请的GLP-1受体激动剂类双周制剂，也是全球唯一一个与司美格鲁肽降糖版、减重版及替尔泊肽都开展过头对头临床研究的GLP-1RA类产品；该项目已在中美累计开展20多项临床试验。其国内Ⅱb期减重研究结果已发表于《Signal Transduction and Targeted Therapy》。

不过，在竞争激烈的GLP-1市场，研发进度只是入场券，临床数据才是检验竞争力的关键。

GRADUAL-1减重关键Ⅲ期研究顶线数据显示，博凡格鲁肽48 mg组每两周给药一次治疗52周后，较基线平均减重18.54%，其中98.1%的受试者体重降幅达到或超过5%。这为双周给药方案的减重效果提供了临床支持。

但对于肥胖患者而言，比减下来更难的，往往是维持减重成果。

赵晶将减重比作一场“长跑”：“能把体重降下来，仅仅是一个起点，能够维持得住，才是我们所有人期盼的终点。”

这也是甘李继续探索每四周一次给药方案的原因。据赵晶介绍，GRADUAL-3是全球首个在显著减重后降低给药频次采用随机对照试验（RCT）设计的Ⅲ期序贯研究，目前已经完成。会上披露的最新结果显示，每四周给药一次，可以有效维持强化治疗后的减重效果，避免反弹。

长效化竞争正在从“能减多少”，延伸至“能否以更低的治疗负担长期维持”，有望带来长期体重管理的新范式。

如果说博凡格鲁肽试图解决的是减重后的长期维持问题，那么路达胰岛素（GZR4）面对的则是另一道临床难题：如何减少患者每日注射的负担，让患者更方便地从日制剂切换至周制剂？

对于基础胰岛素，减少注射次数固然重要，但药物能否平稳起效、快速达到稳态、避免额外负荷剂量，并控制低血糖风险，更直接影响医生的处方决策和患者接受度。

路达胰岛素是一款国产原研基础胰岛素周制剂，通过对主链修饰并引入22碳脂肪酸侧链以及12个 OEG作为间隔子，通过这些改构，可以减少体内降解，延长半衰期。据甘李介绍，其独特的分子设计使路达胰岛素在与白蛋白结合的状态下仍可发挥作用，为较快的血糖响应和无需额外负荷剂量的转换方案提供了分子基础。

赵晶表示，路达胰岛素达到稳态约需1至2周，而其所引用的另外两款胰岛素周制剂相关研究数据显示，达稳时间分别约为3至4周和5至6周。

从患者角度看，周制剂意味着每年注射次数可从365次减少至52次。但对于临床医生而言，相比“少打针”，无需额外负荷剂量和更快达到稳态，可能更直接地体现治疗转换的便利性。

在两款核心产品之外，甘李也开始从单品创新走向管线协同。

目前，公司还布局了博凡格鲁肽与路达胰岛素复方周制剂GZR102注射液，以及已进入临床Ⅰ期的GLP-1口服多肽周制剂GZC8072片。

据赵晶介绍，GZR102注射液是同机制下全球第二款、国内首款复方周制剂；GZC8072片是公司自主研发的1类创新偏向型超长效口服多肽GLP-1RA周制剂，目前仍处于早期临床研究阶段。

从双周注射到更低频次的维持治疗，从基础胰岛素周制剂到复方、口服制剂，甘李的管线布局正从单个产品的差异化，延伸至覆盖不同治疗需求的产品组合。

02

持续进阶：

从产品出海走向能力出海

代谢性慢病患者通常需要长期用药。对于相关治疗药物而言，获得注册批准只是进入市场的第一步。

药品能否稳定供应、进入当地支付体系并获得医生持续处方，决定了创新药的临床价值能否转化为商业收入。

甘李药业的优势，在于它并非从零开始。在创新药管线尚未形成规模之前，甘李药业已通过胰岛素业务积累了国际渠道、供应链和海外运营经验。

据了解，该公司现有产品已在20多个国家实现商业化，并已获得60多个国家和地区的注册批准。

这些积累构成了甘李药业拓展海外业务的基础，也有望为后续创新药的海外商业化提供支持。已有的渠道网络、本地合作伙伴及注册经验，有助于公司了解当地市场、对接商业资源，并推进新产品的注册与上市准备。

但渠道优势不等于市场优势。相较于成熟的胰岛素产品，创新药面对的是新的适应证、临床需求和处方场景。

即便拥有现成的销售网络，创新药仍需跨过当地临床证据、监管审批、医生教育和支付覆盖等多道门槛，才能真正进入临床使用环节。

在甘李药业首席商业官都凯看来，中国药企的全球化需要从“卖权益”升级为“能力出海”。

这背后是一种商业模式的转变：企业的海外布局，正从一笔授权交易，延伸至在当地建立可持续经营的能力。

甘李药业采用成品出口（1.0）、技术共享（2.0）、本土化品牌建设（3.0）的“三步走”商业模式。

其中，巴西PDP项目是2.0技术共享模式的代表。依托10年期供货合同，甘李与当地合作伙伴开展技术共享，助力当地实现本地化生产。与此同时，公司正进一步向3.0本土化建设模式拓展，在核心区域设立子公司、组建本地团队，打造自有品牌，为后续公司产品在海外获批后的商业化落地奠定基础。

相较于单纯的产品出口，这种模式有望提升企业在当地市场的参与深度，但也意味着承担更多责任。

从质量体系、冷链运输到产能规划、合规管理，每一个环节都将关系到产品的最终交付，也影响海外业务的持续开展。

在质量保障方面，甘李药业的质量体系曾两次通过欧盟检查，为其跨区域供应提供了基础支撑。

海外经营的变化，已经开始体现在财务报表中。2026年前三季度，甘李药业国际业务实现收入5.72亿元，同比增长60.4%。

根据三季报，相关收入既包括胰岛素等成熟产品的国际销售收入，也包括博凡格鲁肽海外授权所对应的特许权服务收入。

由此来看，甘李药业的海外收入结构，正从依赖成熟产品销售，转向成熟业务与创新资产共同贡献收入。

随着创新药成为国际业务的重要拓展方向，甘李药业的全球化正从渠道与供应链布局，进一步延伸至研发和临床开发能力的国际合作。

这一变化也体现在海外合作方对中国药企临床开发能力的日益关注上。甘李药业首席商务拓展官李智回忆，早期与山德士合作时，海外合作方更看重当地临床数据。

李智表示，随着中国药企研发效率和临床开发能力不断提升，海外药企越来越愿意认可中国临床数据的价值，并将中国药企在本土开展临床开发的能力纳入合作交易的价值评估。海外合作方看重的，已从产品本身延伸至临床开发能力。

但研发能力获得认可，只是第一步。对于中国药企而言，更具挑战的是如何将中国积累的临床证据，转化为符合不同地区监管要求、适用于不同患者人群的全球开发方案。

甘李药业与山德士的合作，已经提供了一个参照。双方共同推进的核心胰岛素产品已通过欧盟上市审批，三款胰岛素今年已在欧洲学术会议上亮相并准备在欧洲上市。在欧洲部分传统胰岛素产品进行市场调整的背景下，这也为双方带来了新的商业机会。

不过，成熟胰岛素产品的国际合作经验，并不能简单复制到长效创新药领域。创新药要真正进入全球市场，仍需推进全球多中心临床研究，完成当地注册，并逐步建立定价、支付准入和学术推广能力。

对此，甘李药业董事长兼CEO陈伟用“仿制药搭台、创新药唱戏”概括公司的国际化出海路径。

将这句话放到全球化的背景下，其商业逻辑是依靠成熟业务积累渠道、供应链和本地运营能力，再通过创新药的临床价值打开新的市场空间。前者提供支撑，后者决定增长的想象力。

对甘李药业而言，全球化的下一阶段，是逐步建立一套能够持续运转的全球研发、注册、供应与商业化体系。

03

未来跃迁：

走向全球价值竞争

回看这场研发开放日，甘李正在拼出一张更完整的全球化版图。

长效创新药积累了临床数据，胰岛素业务搭建起海外网络，自主推进全球研发的能力也在逐步成形。

但有产品、有渠道、有布局，并不意味着真正拥有全球竞争力。对甘李而言，后续的考验是研发成果要转化为临床价值，临床价值还要转化为可持续的商业回报。

这场转化涉及全球注册、稳定供应、支付准入与医生处方等多个环节，每一环都决定着商业化的深度。

二十八年前，甘李以中国第一支基因重组人胰岛素切入市场，抓住了国产替代的历史机遇；二十八年后，双周GLP-1与基础胰岛素周制剂，则将它推向了与全球同类产品正面竞争的新赛场。

从国产替代走向全球竞争，甘李的转身，也是中国代谢创新药产业角色变化的一个缩影。

从“做出好药”到“在全球市场做好一门创新药生意”，这段距离，是中国代谢创新药企业下一阶段必须跨越的门槛。

*路达胰岛素：研发代号 GZR4，国际通用名称 INN：Insulin ludefen，暂译：路达胰岛素，实际以国家药典委员会公布为准。

排版丨乔雨林

制图丨医线Insight