脓毒症首个：我武生物人脐带间充质干细胞II型注射液获批临床

2026年10月11日，我武生物（300357）发布公告称，公司间接控股子公司浙江我武干细胞科技有限公司从国家药品监督管理局政务服务门户网站获得《药物临床试验批准通知书》，其提交的“人脐带间充质干细胞II型注射液”药物临床试验申请获得批准，同意开展脓毒症和（或）脓毒性休克的临床试验[1]。该产品注册分类为治疗用生物制品1类 [2] 。

截至目前，国内外尚未有治疗脓毒症和脓毒性休克的间充质干细胞药物获批上市 [1] 。我武生物的这一在研产品，由此成为该领域首个进入临床阶段的干细胞药物。

脓毒症：每年约1100万人死亡的未满足需求

脓毒症是感染引起宿主反应失调、导致危及生命的器官功能损害的高病死率临床综合征；脓毒性休克为脓毒症合并严重的循环、细胞和代谢紊乱，死亡风险较单纯脓毒症更高。

据2025年发表的综述文章《Current standard of care for septic shock》指出，全球每年记录在案的脓毒症病例约为4900万例，其中相关死亡人数高达1100万，意味着全球每5例死亡中约有1例与脓毒症相关 。世界卫生组织的数据同样显示，全球每年约4900万人罹患脓毒症，其中约1100万人因此死亡，40%为儿童 [3] 。

然而，针对脓毒症和脓毒性休克的治疗策略主要局限于支持性治疗与广谱抗菌药物应用。尽管液体复苏、血管活性药物及器官功能支持技术不断进步，患者病死率及远期并发症发生率仍居高不下。间充质干细胞因其免疫调节和抗炎特性，被认为可能有助于减轻严重脓毒症相关的细胞因子风暴，是近年来该领域的研究热点之一 [4] 。

研发路径：一次撤回后的重新推进

此次获批并非一帆风顺。据我武生物2026年7月公告，该药物的临床试验申请曾于2026年3月获得国家药监局正式受理。公司随后完善了相关药学研究，重新提交申请，并于2026年7月再次获得受理。从受理到获批，历时约三个月。

据我武生物2026年9月投资者关系活动记录，公司在干细胞领域采用异体间充质干细胞技术路线，子公司已建立仿生培养技术，使干细胞在接近人体生理条件的环境下培养，以保持干细胞的干性和分化潜力 [5] 。

行业坐标：干细胞药物进入加速期

我武生物的干细胞布局始于2018年，通过自筹资金设立全资子公司上海我武干细胞科技有限公司，正式进入干细胞领域。目前，公司持有上海我武干细胞科技有限公司78.5546%的股份。

从更宏观的行业背景看，中国干细胞药物正处于从研发走向临床应用的加速期。2025年1月，铂生卓越生物的艾米迈托赛注射液获国家药监局附条件批准上市，成为中国首款获批上市的间充质干细胞药物，适应症为14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。2025年6月，该药物由北京大学人民医院黄晓军院士团队开出首张处方，标志着中国干细胞药物正式进入商业化临床应用阶段 [6] 。

我武生物的主营业务为过敏性疾病诊断及治疗产品，核心产品包括粉尘螨滴剂和粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒等。在干细胞药物领域的推进，是公司在过敏诊疗主业之外，向再生医学方向延伸的战略举。

对于脓毒症这一长期缺乏突破性治疗策略的领域而言，间充质干细胞药物能否在临床中验证其安全性和有效性，仍需时间给出答案。我武生物在公告中表示，本品药物临床试验申请获得批准，是公司在干细胞药物领域重要的研发节点。

参考文献

[1] 我武生物. 关于获得人脐带间充质干细胞II型注射液药物临床试验批准通知书的公告[EB/OL]. 深圳证券交易所, 2026-10-11.

[2] 证券之星. 我武生物：关于获得人脐带间充质干细胞II型注射液药物临床试验批准通知书的公告内容摘要[EB/OL]. 2026-10-11.

[3] Delaney et al. Current standard of care for septic shock. 2025.

[4] Mesenchymal stem/stromal cells as a therapeutic for sepsis: a review on where do we stand? PubMed. 2025-05-15.

[5] 我武生物. 浙江我武生物科技股份有限公司投资者关系活动记录表[EB/OL]. 巨潮资讯网, 2026.

[6] 国家药品监督管理局. 艾米迈托赛注射液获批上市[EB/OL]. 2025-01-02.

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