北京
作者｜王云
编辑｜于清
卒中防复发添了新选择
10月26日，拜耳宣布，其创新抗栓药物舒华博（阿舒克森片）已获得国家药监局批准，成为全球首款获批上市的活化凝血因子XI（FXIa）抑制剂。从中国上市申请受理到获批仅约半年，这款新药也为拜耳心脑血管业务带来新的增长机会。
全球首批
此次获批的阿舒克森片属于1类创新药，适用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，但不包括心源性栓塞型卒中患者。
阿舒克森是一款每日口服一次的选择性FXIa抑制剂。与传统抗凝药物不同，其主要作用于病理性血栓形成和扩增相关的凝血环节，目标是在降低血栓风险的同时，尽可能减少对正常止血功能的影响。
此次批准主要基于全球Ⅲ期OCEANIC-STROKE研究。该研究共纳入12327名患者，中位随访19个月。结果显示，在标准抗血小板治疗的基础上，阿舒克森组缺血性卒中发生率为6.2%，安慰剂组为8.4%，卒中复发相对风险降低26%。
安全性方面，ISTH定义的两组大出血发生率分别为1.9%和1.7%，差异无统计学意义。不过，进一步分析显示，阿舒克森组下消化道出血发生率有所增加，实际临床使用仍需关注出血风险。
相关研究已发表于《新英格兰医学杂志》。这意味着阿舒克森不仅实现了FXIa抑制剂的全球首次获批，也为非心源性卒中二级预防提供了新的循证治疗选择。
拜耳寻求增长
对于拜耳而言，阿舒克森获批的重要性不仅在于产品创新，更在于公司正处于核心药品迭代的关键时期。
拜耳是全球大型生命科学企业，业务涵盖处方药、消费者健康和农业。2025年集团销售额为456亿欧元，研发支出约58亿欧元。
近年来，随着重磅抗凝药利伐沙班（商品名拜瑞妥，Xarelto）专利到期，仿制药竞争不断加剧，拜耳处方药业务面临增长压力。
2026年第二季度，拜耳集团销售额为108.72亿欧元，按汇率及资产组合调整后增长2.2%。处方药业务销售额基本持平，但盈利有所下降。
其中，肿瘤药诺倍戈（Nubeqa）和肾病药可申达（Kerendia）分别录得63.9%、82.9%的高速增长，一定程度上抵消了拜瑞妥销售下滑的影响。眼科药物艾力雅（Eylea）也受到生物类似药竞争冲击。
在此背景下，阿舒克森成为拜耳重建心脑血管创新产品组合的重要一环。
值得注意的是，阿舒克森此前在房颤患者中的OCEANIC-AF研究未能取得预期结果，说明同一作用机制在不同适应症中的临床价值存在差异。
此次卒中适应症成功获批，为产品商业化打开了新的路径，但能否成长为下一款重磅药物，仍取决于后续市场表现。
市场空间待释放
中国庞大的卒中患者群体，为创新抗栓药物提供了重要的临床需求基础。
根据拜耳披露的数据，2023年中国脑卒中新发病例约423万例，现患病例约2668万例，死亡约205万例。卒中不仅具有较高的致残和死亡风险，复发带来的长期医疗负担同样不容忽视。
目前，抗血小板治疗仍是非心源性缺血性卒中二级预防的重要手段，但部分患者在规范治疗后仍存在复发风险。
阿舒克森的临床价值，在于为符合条件的患者提供现有抗血小板治疗基础上的额外保护，而非简单替代现有治疗方案。
从行业竞争看，FXI/FXIa靶点已成为抗栓创新的重要研发方向。百时美施贵宝联合杨森制药开发的milvexian，以及诺华开发的abelacimab，均是这一领域的潜在竞争产品。
中国率先获批，使拜耳获得了先发优势，也为该类药物的临床应用积累真实世界数据创造了条件。
不过，创新药获批不等于市场规模立即释放。阿舒克森在中国的上市价格、商业化进度及预期销售额尚未明确，后续还需面对患者支付能力、医保准入和临床使用习惯等现实因素。
从更长期的角度看，随着人口老龄化和慢性病管理需求增长，心脑血管治疗正从急性事件干预向长期风险管理延伸。对于拜耳而言，阿舒克森既是一次产品管线突破，也是其寻求处方药业务新增长动力的重要尝试。
其未来商业价值，最终仍需要通过持续的临床获益、真实世界安全性和市场可及性加以验证。
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